北京市医疗器械经营管理办法实施细则
大家好，下面小编给大家分享一下。很多人还不知道北京市医疗器械管理办法的实施细则。下面是详细的解释。现在让我们来看看！
1.北京市医疗器械管理办法
注册许可需要具备以下条件: (一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场所和环境；(二)有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。2.北京医疗器械监督管理局北京市第二类医疗器械的备案是这样的:如果产品包装上的信息与产品的特性、成分、功能一致，确实属于第一类医疗器械，上市许可可以办理备案手续，取得备案文号。但不排除企业为了靠“一类”，会把水凝胶性质的产品记为“液体”性质。你想想，里面没有药，是纯物理的，是液体(不是凝胶)，所以是第二类。
3.北京市医疗器械管理办法全文
没编好就不要去。不能保证。这种单位是灰色收入，工资福利不太好，你懂的。
4.北京医疗器械管理最新办法。
主要看做什么产品，什么样的公司决定。
一般1到6分！
5.北京医疗器械收费目录
在丰台区的四环路上，
6 .北京市医疗器械监督管理办法实施细则
流程一:医疗器械经营许可证的项目变更分为许可项目变更和注册项目变更。许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址的变更(包括增加或删除仓库)。登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。
流程二:变更医疗器械经营许可证的企业，应当填写《医疗器械经营许可证变更申请书》，提交营业执照复印件和企业盖章的《医疗器械经营许可证》。质量管理人员发生变更的，应同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或职称证书复印件；企业注册地址变更的，应当同时提交变更地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图和仓储条件说明；变更经营范围的，应当同时提交所经营产品的注册证书复印件和相应的储存条件说明；仓库地址变更的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图和仓储条件说明。
流程三:医疗器械经营许可证变更，自受理之日起15个工作日内，按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审查，北京市美国食品药品监督管理局作出准予变更或者不予变更的决定；需要现场受理的，应当自受理之日起20个工作日内作出批准或者不批准变更的决定。
流程四:医疗器械经营企业变更医疗器械经营许可证许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记相关变更手续。变更后，医疗器械企业许可证有效期不变。
流程五:医疗器械经营企业因违法经营已被北京美国食品药品监督管理局立案调查，但案件尚未结案；或已收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，北京市美国食品药品监督管理局将暂停受理或审查其医疗器械经营许可证许可事项变更申请，直至案件处理完毕。
7.北京市医疗器械生产监督管理办法
1.2.3不同类型的医疗器械有不同的持续时间。经营医疗器械不需要许可和备案。经营第三类医疗器械实行许可管理。申请医疗器械经营许可证时，在材料和现场核查无问题的正常情况下，45个工作日内办结。按照《医疗器械监督管理条例》的规定，应当办理医疗器械许可证。
北京市医疗器械管理办法实施细则
医疗器械经营秩序，保障公共设备的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，结合监管实际，制定本细则。
第二条在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。
第三条根据企业类型和医疗器械产品风险程度，对医疗器械经营企业(以下简称经营企业)进行分类管理，在质量管理中应用信息化管理技术，实现全市高风险医疗器械产品的可追溯。
第四条北京市美国食品药品监督管理局负责制定全市经营企业的监督管理政策，指导、督促区美国食品药品监督管理局及其直属分局开展经营企业的监督管理工作，推动医疗器械经营质量管理规范的实施，组织对为其他医疗器械生产经营企业(以下简称“提供储存配送服务的经营企业”)提供储存配送服务的经营企业的医疗器械经营质量管理规范进行现场检查。
9.医疗器械管理条例
第一章总则第一条为加强药品和医疗器械管理，确保灾害、疫情和突发事故时药品和医疗器械的及时有效供应，维护社会稳定，根据《国务院关于改革和加强医药储备管理的通知》(国发〔1997〕23号)精神，制定本办法。第二条医药储备是政府的职能。在中央统一政策、统一规划、统一组织实施的原则下，建立中央和地方(省、自治区、直辖市)医药储备制度，实行统一领导、分级负责的管理体制。第三条药品储备实行品种控制、总量平衡、动态管理和有偿调用，确保储备资金的安全、保存和有效使用。第四条本办法适用于与医药储备相关的政府部门和承担医药储备任务的企业。第二章机构和职责第五条国家经济贸易委员会负责协调全国医药储备工作。其主要职责是:1。负责审批有关部门和省、自治区、直辖市人民政府或其指定的职能部门动用中央医药储备的申请；2、根据国家需要，负责地方医药储备的调整和调拨审批；3、会同有关部门制定和调整医药储备的相关政策；4、会同有关部门对国家医药储备政策的执行情况进行监督检查。第六条国家医药管理局负责组织实施中央医药储备。其主要职责是:1。会同卫生部等部门确定和调整中央储备的药品和医疗器械品种；2、负责组织编制中央医药储备年度计划；3、负责选择承担中央医药储备的企业，并监督企业做好医药储备管理工作；4、负责中央医药储备资金的安排和管理，并会同财政、金融和审计部门做好中央医药储备资金的监督和财务审计工作；5、负责动用中央医药储备申请的审查；6、负责建立医药储备统计制度，组织对承担医药储备任务的企业进行检查、培训和考核，推广医药储备的先进经验；7、负责指导地方医药储备工作。第七条承担医药储备是国家赋予相关企业的光荣社会责任。承担储备任务的企业的主要职责是:1。执行医药管理部门下达的医药储备计划；2、根据医药管理部门下达的调用通知执行储备药品和医疗器械的调用任务，保证调用时储备药品和医疗器械的及时有效供应；3.确保储备药品和医疗器械的质量；4.建立健全内部医药储备管理的各项规章制度，加强储备药品和医疗器械的原始记录、账卡、档案等基础管理；5、负责储备药品和医疗器械的及时轮换，确保医药储备资金的安全和保存；6、及时、如实上报医药储备统计数据；7、负责培训从事医药储备工作的人员，不断提高他们的业务素质和管理水平。第八条负责审批和组织实施医药储备管理的部门和承担医药储备任务的企业，应落实储备职能部门，由专人负责，建立严格的领导责任制。第三章承担药品储备任务的企业条件第九条承担药品储备任务的企业，由国家中医药管理局和省级医药管理部门根据其管理水平、储存条件、企业规模和经营效益等情况选择。第十条承担药品储备任务的企业必须是国有或国有控股的医药企业。第十一条承担医药储备任务的企业应当是符合GSP标准或基本符合标准的企业。第十二条亏损企业不得承担医药储备任务。第四章计划管理第十三条中央医药储备主要负责储存重大灾害、疫情、重大突发事件所需的特殊药品、特殊药品和医疗器械以及战略储备；地方医药储备主要负责储存防治区域性或一般性灾害、疫情和突发事故以及地方常见病所需的药品和医疗器械。第十四条医药储备应当严格规划和管理。中央和地方医药储备计划分别由国家医药管理局和省级医药主管部门下达。第十五条每年2月底前，国家中医药管理局会同卫生部等部门，根据灾情、疫情预测和国家有关部门的实际需要，制定年度中央医药储备计划，报国家经贸委批准后，下达有关企业执行，并抄报国家和地方有关部门。地方医药储备年度计划参照中央医药储备计划并结合当地实际情况制定，于4月底前报国家医药管理局备案。第十六条承担医药储备任务的企业必须与相应的医药管理部门签订《医药储备责任书》。第十七条承担医药储备任务的企业必须认真执行储备计划，并在储备资金到位后一个月内保证储备计划(品种和数量)的实施。第十八条承担中央医药储备任务的企业不得擅自改变储备计划。计划如有变更或调整，应报国家中医药管理局审批，国家中医药管理局应报国家经贸委备案。第十九条承担医药储备任务的企业在调拨药品和医疗器械后，应当根据储备计划及时补充储备药品和医疗器械的品种和数量。第二十条地方医药储备计划的调整，必须报国家中医药管理局备案。第二十一条药品生产企业应优先满足承担储备任务的企业采购储备药品和医疗器械的要求，部分品种出现短缺，各级医药管理部门应帮助承担储备任务的企业协调解决。第五章储备管理第二十二条药品储备应当保持品种控制和总量平衡的动态状态。承担药品和医疗器械储备任务的企业，在保证储备药品和医疗器械品种、质量和数量的前提下，应根据具体药品和医疗器械的有效期，及时进行轮换，但储备药品和医疗器械总库存不得低于计划总量的70%。第二十三条加强药品和医疗器械的储存管理，储存药品和医疗器械，实行复核和签字制度。第二十四条承储企业应当切实加强对其储备药品和医疗器械的质量管理，落实专人负责，建立月检和季检制度，检查记录参照GSP实施指南。第二十五条有关部门和企业应当不断提高医药储备的管理水平，逐步实行计算机网络化管理。第六章调用管理第二十六条医药储备的使用原则如下:1 .发生一般灾害、疫情、突发事故或者省、自治区、直辖市范围内发生灾害、疫情、突发事故，需要紧急动用本省、自治区、直辖市医疗储备的；2.发生重大灾害、疫情和突发事故或者涉及几个省、自治区、直辖市的灾害、疫情和突发事故时，首先动用本省、自治区、直辖市的医药储备，不足部分向邻近省份人民政府请求动用其医药储备， 自治区、直辖市或其指定部门按有偿转移原则进行支援，仍难以满足需要时，可申请中央医药储备； 3、发生重大灾害、疫情和重大突发事件时，首先动用地方医药储备，难以满足需要时，可申请动用中央医药储备；4.未建立地方医药储备的省、自治区、直辖市原则上不得申请动用中央医药储备。第二十七条地方需要动用中央医药储备时，由省级人民政府或其指定的职能部门向国家经贸委提出申请，抄报国家医药管理局审批。国家经贸委根据国家中医药管理局提出的审查意见进行审批；批准文件下达后，国家中医药管理局根据批准文件规定的药品和医疗器械品种和数量，下达调用通知，组织储备药品和医疗器械的调用实施。第二十八条本着有偿转移的原则，经国家经贸委批准，国家可以根据需要对地方医药储备进行调整和转移。第二十九条承担医药储备任务的企业接到调用通知后，应当及时将药品和医疗器械送到指定的地区和单位，并对调用的药品和医疗器械质量负责。有关部门和企业应积极为急救药品和医疗器械的运输提供条件。第三十条在发生中毒、爆炸、突发疫情等事故等紧急情况下，承担储备任务的企业在接到国家中医药管理局的电话或传真后，可按要求先行发送储备的药品和医疗器械。一周内，省级人民政府或者其指定的职能部门应当按照本办法第二十七条的规定办理相关手续。第三十一条储备药品和医疗器械调出后10日内，供需双方需签订补充购销合同。第三十二条申请动用中央医药储备的省级人民政府或其指定的职能部门负责及时向调入企业支付货款。第三十三条与医药储备相关的政府部门和承担医药储备的企业应当设立24小时传真电话，并建立24小时值班制度。单位名称、负责人和值班电话应报国家经贸委和国家医药管理局。第七章资金管理第三十四条中央和地方医药储备所需资金，分别由国务院和省、自治区、直辖市人民政府落实。第三十五条医药储备资金是政府的专项资金，必须严格管理，专款专用，不得挪用。必须确保储备资金的安全和保值。第三十六条储备药品和医疗器械应当有偿转让。转让方应及时收回款项，受让方不得以任何借口或理由拖延或拒绝支付。第三十七条中央和地方医药储备资金由国家医药管理局和省级医药管理部门根据各自储备计划会同同级财政部门下达。第三十八条发生下列情况时，国家中医药管理局和省级医药管理部门应调整或收回医药储备资金:1。调整储备计划或调整企业的收储任务；2.企业不能按计划完成储备任务；3、不符合本办法第十一条和第十二条的规定。第三十九条国家医药储备资金的财务管理办法，由财政部会同有关部门另行制定。第八章监督检查第四十条国家经贸委会同监察部、国家医药管理局等部门，对各地、各有关部门和有关企业执行国家医药储备政策的情况进行监督检查。第四十一条财政、审计、经贸委(经委)等有关部门和银行应加强对医药储备资金的监督检查。第四十二条对严格执行本办法，在医药储备工作中做出突出成绩的单位和个人，应当给予表彰。第四十三条承担医药储备任务的企业，如出现管理混乱、账目不清、严重不合理亏损、企业合并或拒报医药储备各种统计报表等情况，应取消其医药储备任务，收回储备资金。第四十四条储备单位拖延救灾防疫和突发事故的药品、医疗器械供应，弄虚作假，挪用储备资金，造成严重后果和损失，构成犯罪的，对有关负责人和直接责任人员依法追究刑事责任；不构成犯罪的，给予行政处分。医药储备人员玩忽职守、徇私舞弊或者滥用职权，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，给予行政处分。第九章附则第四十五条各地可参照本办法，结合本地实际，制定具体管理办法或实施细则。第四十六条本办法由国家经济贸易委员会会同国家中医药管理局解释。第四十七条本办法自发布之日起实施。除全额收缴国家财政外，取消以后年度贴息资格。第十六条各省、自治区、直辖市和计划单列市财政厅(局)、经贸委(经委、计委)和中央各部委可根据本办法，结合本地区、本部门的具体情况，制定实施细则，并报财政部、国家经贸委备案。第十七条本办法由财政部和国家经济贸易委员会负责解释。第十八条本《办法》自发布之日起实施。
10 .北京市医疗器械管理办法实施细则
北京华光医疗器械认证有限公司(简称CMD)(原中国医疗器械质量认证中心)是经国家认证认可监督管理委员会批准(批准文号:CNCA-R-2002-047)并进行工商注册的第三方认证机构，具有独立法人资格。
2011年1月1日正式试行的《医疗器械生产质量管理规范》是医疗器械行业的规范性文件。国家美国食品药品监督管理局和省(直辖市)药品监督管理局将按照本标准对所有企业进行监督检查。只有通过本体系检查的企业才被视为通过了质量管理体系审查，并将出具书面报告。凡在本年度提交注册申请的医疗器械生产企业，均应取得上述报告，并作为质量体系评审通过的文件。本规范的实施将逐步取代原医疗器械质量体系评估管理办法的相关要求。
CMD提供的第三方认证证书是企业声称其质量管理体系符合规定标准的证明文件，是公允的。《医疗器械生产质量管理规范》的实施为医疗器械质量管理体系提供了法律依据，是合法的。
CMD的第三方认证可以用在更广泛的场合。但是，对于食品药品监督管理局的特定认证文件，CMD的认证证书可能不被认可或接受。这是对CMD业务的一个考验。
以上解释了《北京市医疗器械管理办法实施细则》。本文到此结束，希望对大家有所帮助。如果信息有误，请联系边肖进行更正。
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